이 시험은 국내에서 시판중이거나 시판중인 성분과 동일한 성분으로 제조된 약물을 대상으로 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등한지 여부를 입증할 목적으로 시험약과 대조약을 각각 투약한 다음 혈중 약물농도를 시간에 걸쳐 측정하는 시험입니다.
이는 제약회사의 의뢰에 의하여 이루어지고 건강한 사람을 대상으로 실시하는 시험이며 식품의약품안전청으로부터 시험계획을 승인받고 그 결과도 보고하여야 하는 안전한 시험입니다.
생물학적동등성시험에 자원하고자 하시는 분은 아래 [자원자응모하기]에 등록하신 후 시험일정이 정해지면 당 기관에서 응모자에게 개별 통보하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 무상으로 건강검진을 실시하고 적격자로 판정된 분을 피험자로 선발하여 시험에 참여하게 됩니다.
[식품의약품안전청의 생물학적동등성시험 정의]
"생물학적동등성시험"이라 함은 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내시험을 말한다.
1. 연령 : 만 20세 ~ 30세 남자
2. 과거에 소화기계, 간장, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 내분비계 및 혈액질환의 병력이 없고, 현재 타 약물을
   복용하고 있지 않는 건강한 자
자원자는 토요일 오후에 지정장소(병원이나 호텔)로 집결하여 휴식을 취한 후 일요일 하루동안 지정병원에서 시험에 참가하여야 합니다. 시험계획에 따라 귀가 후 월,화,수 오전에 한번 지정병원에 추가방문이 필요한 경우도 있습니다.
이러한 방법으로 그 다음주 주말에도 동일한 방법으로 시험에 참가하게 되면 자원자의 역할이 종료됩니다.
이미 시판중이거나 시판중인 성분과 동일한 성분으로 제조된 약물로서 시험계획이 확정되면 해당 약물의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항등을 설명합니다.
무상으로 건강검진을 시행하고 참여기간에 따라 250,000원 ~ 800,000원 정도의 수고비가 시험참여 종료일 지급됩니다.
기타 상세한 문의사항은 당사 홈페이지 게시판를 이용하시거나 E-mail을 이용하시기 바랍니다.